隨著“放管服”改革的深入推進,我國食品經營許可制度進行了重要調整。對于廣大藥品零售企業而言,在經營活動中若涉及銷售預包裝食品,明確相關備案政策、厘清與藥品經營的關系、確保合規運營至關重要。本文旨在解析藥品零售企業僅銷售預包裝食品的備案政策,并提供實踐指引。
一、 政策核心:從“許可”到“備案”的重大轉變
國家市場監督管理總局發布的《關于僅銷售預包裝食品備案有關事項的公告》明確規定,僅銷售預包裝食品(含保健食品、特殊醫學用途配方食品等特定情形)的經營者,由食品經營“許可”管理改為“備案”管理。這一轉變大幅降低了市場準入門檻,簡化了流程,旨在激發市場主體活力。對于已持有《藥品經營許可證》的零售藥店,若計劃在店內增設預包裝食品(如普通零食、飲料、保健食品等)銷售業務,且不涉及散裝食品、制售等需現場加工的情形,則適用于此備案制。
二、 藥品零售企業的特殊考量與邊界劃分
- 主體資格與場所:備案主體應為合法存續的藥品零售企業(如藥店)。經營場所通常為《藥品經營許可證》上載明的地址,需確保食品銷售區域與藥品儲存、銷售區域有效分隔,防止交叉污染,并符合食品安全的基本環境要求。
- 經營范圍明確:備案僅針對“預包裝食品銷售”。藥品零售企業務必注意,不得超范圍經營。例如,現場拆零銷售散裝食品、現場制售飲品或糕點等行為,仍需要依法取得相應的食品經營許可,不可通過此備案涵蓋。
- 保健食品的特殊性:銷售保健食品(屬于預包裝食品范疇)在完成預包裝食品備案后,仍需在經營場所醒目位置標注“保健食品不是藥物,不能代替藥物治療疾病”等消費提示信息,并確保其進貨渠道合法、產品注冊或備案信息可查。
- 與藥品經營的嚴格區分:必須建立并執行嚴格的內部管理制度,確保食品與藥品在采購、驗收、儲存、陳列、銷售等各環節物理隔離、記錄分開、管理分明。嚴禁將食品與藥品混放銷售,尤其是防止普通食品與藥品外觀混淆,或進行涉及疾病預防、治療功能的虛假宣傳。
三、 備案流程與信息管理要點
- 備案平臺:企業通常通過市場監管部門指定的在線政務服務平臺(如各省市市場監督管理局網上辦事系統)提交備案信息。
- 備案信息:需填報經營者名稱、住所、經營場所地址、備案類別(如僅銷售預包裝食品、含保健食品銷售等)、法定代表人等信息。信息發生變更后,應及時辦理備案變更。
- 備案時效:備案屬于告知性備案,材料符合要求即予備案,發放備案編號。企業應在開展銷售活動前完成備案。
- 信息公示:取得備案后,應將備案編號在經營場所顯著位置進行公示。鼓勵通過二維碼等方式公示備案信息。
四、 事中事后監管與法律責任
備案制不等于“零監管”。市場監管部門將加強事中事后監督檢查,重點核查:
- 備案信息的真實性與完整性。
- 是否超出備案范圍經營。
- 食品進貨查驗記錄制度執行情況,確保來源可溯。
- 經營場所、存儲條件是否符合食品安全要求。
- 是否有虛假宣傳、誤導消費者等違法行為。
藥品零售企業若未按規定進行備案、備案信息不實或存在食品安全違法行為,將依據《中華人民共和國食品安全法》等相關法律法規承擔警告、罰款、責令停產停業直至吊銷備案等法律責任。因其同時是藥品經營單位,食品安全問題也可能對其藥品經營信譽造成嚴重負面影響。
五、 給藥品零售企業的建議
- 評估需求,合規先行:在計劃增加預包裝食品銷售前,充分評估市場需求與自身管理能力,并首先完成備案程序。
- 健全制度,規范管理:建立獨立的食品采購、驗收、儲存、銷售臺賬制度,嚴格執行進貨查驗,索取并保存供應商資質和產品合格證明文件。
- 專區專管,明確標識:在店內設立清晰的食品銷售專區,與藥品區域物理隔離,并做好引導標識,避免消費者混淆。
- 強化培訓,提升意識:對從業人員進行食品安全知識培訓,明確食品與藥品管理的不同要求,特別是保健食品銷售的相關法規和警示語規定。
- 關注動態,及時調整:密切關注國家和地方市場監管部門發布的最新政策指引,確保經營活動持續合規。
對于藥品零售企業,利用備案制便利拓展預包裝食品銷售業務,是豐富服務內容、提升客流的可行路徑。必須深刻認識到“備案”背后的責任并未減輕,尤其是身處關乎公眾健康安全的特殊行業,更應堅守合規底線,將食品安全管理與藥品質量管理置于同等重要的位置,實現業務的穩健、長遠發展。